مهتاب من: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA به علت نواقص مرتبط با الزامات استاندارد GMP در تأسیسات تشکیل قراردادی از صدور مجوز داروی تازه شرکت سوئدی سوبی Sobi برای درمان نقرس کنترل‌نشده خودداری کرد.

به گزارش مهتاب من به نقل از رویترز، FDA پافشاری کرده است که تصمیم تازه ارتباطی با ایمنی، اثربخشی یا داده‌های بالینی دارو ندارد و شرکت باید بعد از از بین بردن ایرادات تولیدی و اراعه اطلاعات تکمیلی، پرونده خود را مجدد برای بازدید به

FDA ارسال کند.

داروسازی سوبی خبرداد که FDA در نامه خود خواستار اراعه اطلاعات تکمیلی به‌اختصاصی درمورد کنترل‌های تولیدی و از بین بردن نواقص در کارخانه‌های تولیدکننده طرف قرارداد شده است. این شرکت پافشاری کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا هیچ نگرانی‌ای درمورد نتایج مطالعات بالینی، ایمنی یا اثربخشی درمان نقل نکرده است.

سوبی خبرداد به‌زودی خواست برگزاری جلسه‌ای با FDA را اراعه خواهد کرد تا درمورد مسیر ارسال مجدد پرونده

او مباحثه کند. این شرکت این چنین در همکاری با سازمان‌های تشکیل قراردادی در حال از بین بردن نواقص نقل‌شده از سوی رگولاتور آمریکاست.

نقرس یکی از شایع‌ترین انواع آرتریت التهابی است که به علت تجمع اسیداوریک در مفاصل و دیگر بافت‌ها تشکیل می‌شود و با حملات ناگهانی درد شدید، تورم و حساسیت مفاصل همراه است. در نوع «نقرس کنترل‌نشده»، سطح اسیداوریک با وجود درمان هم چنان بالا باقی می‌ماند و علائم بیماری به‌خوبی کنترل نمی‌شود.

درمان

تازه سوبی که با نام علمی نانوانکپسوله‌شده سی‌رولیموس به همراه پگادریکاز (NASP) شناخته می‌شود، به‌صورت انفوزیون هر چهار هفته یک‌بار تجویز شده و با مقصد افت سطح اسیداوریک خون طراحی شده است. به حرف های این شرکت، نزدیک به ۲۰۰ هزار نفر در آمریکا به نقرس کنترل‌نشده مبتلا می باشند و می‌توانند از این درمان منفعت‌مند شوند.

نتایج مطالعات مرحله پایانی نشان داده است این درمان توانسته در طول شش ماه، برای دست‌کم ۸۰ درصد دوره درمان،

سطح اسیداوریک بیماران را کمتر از ۶ میلی‌گرم در دسی‌لیتر نگه داری کند؛ سطحی که برای پیشگیری از ابراز حملات نقرس مناسب برداشت می‌شود.

اکنون، تنها داروی مورد قبول FDA برای درمان نقرس کنترل‌نشده، کریستکسا (Krystexxa) ساخت شرکت آمجن Amgen است که هر دو هفته یک‌بار به‌صورت انفوزیون تزریق می‌شود. دیگر گزینه‌های درمانی نقرس شامل داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی NSAIDs، کلشی‌سین و کورتیکواستروئیدها می باشند.